Estudo de viabilidade técnico-econômica de uma planta para produção de Pembrolizumab no Brasil

Sentieiro, Gabrielle Fidalgo

Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11422/14481

Type:	Trabalho de conclusão de graduação
Title:	Estudo de viabilidade técnico-econômica de uma planta para produção de Pembrolizumab no Brasil
Author(s)/Inventor(s):	Sentieiro, Gabrielle Fidalgo
Advisor:	Alves, Flávia Chaves
Co-advisor:	Medronho, Ricardo de Andrade
Abstract:	O Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado desenhado para bloquear uma via biológica chamada morte celular programada-1 (PD-1), ativada na presença de células tumorais. Com o bloqueio desta via, aumenta-se a capacidade do sistema imune de eliminar estas células. Indicado e registrado no Brasil para oito doenças, o Pembrolizumab está incorporado em procedimentos oferecidos no Sistema Único de Saúde (SUS) para apenas uma delas, o Melanoma. Atualmente, grande parte dos recursos destinados à aquisição de medicamentos essenciais do SUS, é comprometido com a compra de anticorpos monoclonais que possuem altos preços praticados, tornando-se gastos muito relevantes para a saúde pública. Diante deste cenário, conclui-se necessário o desenvolvimento de uma plataforma para a produção de anticorpos monoclonais anti PD-1 biossimilares no país, de forma a fornecer ao SUS e ampliar o acesso mais rapidamente aos pacientes. No presente trabalho, foi projetada uma planta para produção do Pembrolizumab no Brasil e realizado o estudo de viabilidade econômica. A sua capacidade foi dimensionada para suprir a demanda brasileira de 17 kg/ano deste produto biológico para quatro indicações terapêuticas, no ano de 2038 (último ano de vida útil considerado para a planta, que corresponde à maior demanda). O processo de produção proposto utiliza o cultivo de células CHO geneticamente modificadas em biorreator single use operado em perfusão, com hidrociclone como dispositivo de separação de células; para purificação, empregaram-se processos cromatográficos e com membranas, inativação e filtração viral; por fim, o produto é concentrado, formulado e encaminhado à linha de envase. Com base na demanda projetada e na síntese do processo realizada, os equipamentos foram dimensionados e consumo de matérias-primas necessárias foi calculado. O investimento total e os custos totais de produção foram calculados, resultando em um custo unitário de US$ 87,84/ frasco-ampola. Pela análise de viabilidade econômica realizada, a construção de uma planta para a produção de Pembrolizumab no Brasil seria economicamente viável, uma vez que o lucro líquido anual calculado foi em média de aproximadamente US$ 152,6 milhões, valor presente líquido de US$ 183,53 milhões para uma vida útil da planta de 10 anos, taxa interna de retorno de 29,06% e tempo de retorno do investimento de aproximadamente 2 anos e 4 meses, a partir do início de operação da planta. Além disso, as análises de sensibilidade realizadas para estudar diferentes cenários mostraram que, mesmo para variações acentuadas das variáveis analisadas, a taxa interna de retorno e o valor presente líquido calculados se manteriam altos e positivos, respectivamente, indicando a robustez do presente projeto.
Keywords:	Pembrolizumabe Viabilidade econômica
Subject CNPq:	CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA BIOMEDICA::ENGENHARIA MEDICA
Production unit:	Escola de Química
Publisher:	Universidade Federal do Rio de Janeiro
Issue Date:	26-May-2021
Publisher country:	Brasil
Language:	por
Right access:	Acesso Aberto
Appears in Collections:	Engenharia de Bioprocessos

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