Influência do processo de harmonização da Anvisa de acordo com “International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use”, ICH, na expansão internacional de uma "Contract Research Organization", CRO, brasileira

Silva, Mariani Vitoria Coelho da

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DC Field	Value	Language
dc.contributor.advisor	d'Avila, Luiz Antônio	-
dc.contributor.author	Silva, Mariani Vitoria Coelho da	-
dc.date.accessioned	2023-05-15T17:45:11Z	-
dc.date.available	2023-12-21T03:00:25Z	-
dc.date.issued	2023-01-13	-
dc.identifier.uri	http://hdl.handle.net/11422/20464	-
dc.language	por	pt_BR
dc.publisher	Universidade Federal do Rio de Janeiro	pt_BR
dc.rights	Acesso Aberto	pt_BR
dc.subject	Indústria farmacêutica	pt_BR
dc.subject	Farmoquímica	pt_BR
dc.subject	Harmonização regulatória	pt_BR
dc.title	Influência do processo de harmonização da Anvisa de acordo com “International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use”, ICH, na expansão internacional de uma "Contract Research Organization", CRO, brasileira	pt_BR
dc.type	Trabalho de conclusão de graduação	pt_BR
dc.contributor.advisorLattes	http://lattes.cnpq.br/6968944041586222	pt_BR
dc.contributor.authorLattes	http://lattes.cnpq.br/3344768857657199	pt_BR
dc.contributor.advisorCo1	Piovesan, Luciana Almeida	-
dc.contributor.advisorCo1Lattes	http://lattes.cnpq.br/4604730511712236	pt_BR
dc.contributor.referee1	Sérvulo, Eliana Flavia Camporese	-
dc.contributor.referee1Lattes	http://lattes.cnpq.br/3981942070878110	pt_BR
dc.contributor.referee2	Silva, Ronaldo Pedro da	-
dc.contributor.referee2Lattes	http://lattes.cnpq.br/3140430405396053	pt_BR
dc.description.resumo	Com o avanço do sistema de informações e difusão da ideia de um “encurtamento do planeta”, houve uma maior velocidade nas trocas de informação. Aliando este processo ao crescimento populacional, a indústria farmacêutica e farmoquímica passaram a necessitar de uma maior regulamentação. Para tanto, foram criados as Agências Reguladoras e os Conselhos de Harmonização Regulatória, dentre os quais se pode citar a Anvisa e o ICH, respectivamente. A criação destes órgãos e a cooperação dos mesmos impacta diretamente o trabalho de empresas como a NanoBusiness, que está submetida à Anvisa e, pela Agência ser membro regulador do Conselho, também ao ICH de maneira indireta. Este trabalho, portanto, tem como objetivo geral a análise do processo de harmonização internacional acontecido na Anvisa através de sua entrada no ICH e seu impacto no processo de expansão de empresas brasileiras no mercado britânico através do exemplo da Nanobusiness Informação e Inovação Ltda. Tendo definido os objetivos, partiu-se de uma busca de históricos de fundação da Anvisa e do ICH, para que fosse possível entender o processo de harmonização da Agência Reguladora Nacional e como isso trouxe consigo um impacto regulatório para o Brasil. Para tanto, foram realizadas buscas na literatura para estruturação das informações relacionadas às entidades envolvidas neste: Anvisa e ICH. Para um melhor detalhamento dos guias e das normativas, foram acessados os websites: https://www.gov.br/anvisa/pt-br e https://www.ich.org/, que geraram as planilhas que embasaram a análise comparativa. Como resultado, pôdese observar um processo de alteração e revogação de normativas da Anvisa para adequação ao ICH. Este trouxe consigo impactos positivos e negativos para o mercado farmacêutico, para empresas como a NanoBusiness e para a própria Anvisa. Dentre os quais se pode citar: uma maior facilidade de troca de produtos e conhecimento e um custo de adaptação associado às adequações necessárias. Após as análises, concluiu-se que o processo de Harmonização Regulatória é muito vantajoso para todos que dele fazem parte e que a empresa em questão não deve apresentar grandes obstáculos regulatórios ao se expandir para o mercado britânico.	pt_BR
dc.publisher.country	Brasil	pt_BR
dc.publisher.department	Escola de Química	pt_BR
dc.publisher.initials	UFRJ	pt_BR
dc.subject.cnpq	CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA QUIMICA::TECNOLOGIA QUIMICA::MEDICAMENTOS	pt_BR
dc.embargo.terms	aberto	pt_BR
Appears in Collections:	Engenharia Química

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