Identificação dos microrganismos encontrados em salas limpas e ambientes controlados associados à manufatura de produtos farmacêuticos

Apolinário, Matheus da Costa

Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11422/20628

Type:	Trabalho de conclusão de graduação
Title:	Identificação dos microrganismos encontrados em salas limpas e ambientes controlados associados à manufatura de produtos farmacêuticos
Author(s)/Inventor(s):	Apolinário, Matheus da Costa
Advisor:	Picão, Renata Cristina
Co-advisor:	Fracalanzza, Sérgio Eduardo Longo
Abstract:	Os elementos com potencial de gerar irregularidades no decorrer do processo de fabricação de medicamentos podem ser de diferentes naturezas: química, física ou microbiológica. O setor de controle de qualidade é o segmento industrial responsável pela verificação da conformidade com os padrões pré-determinados e sinalização de ações preventivas ou corretivas, visando a concordância dos parâmetros do produto com os padrões exigidos pelos órgãos reguladores para a garantia da segurança do consumidor. Uma vez que os microrganismos habitam os mais variados ambientes e se difundem amplamente pelas superfícies, em especial aderidos a partículas, são considerados importantes contaminantes de produtos farmacêuticos em virtude do risco que representam à integridade do fármaco e ao bem-estar do público-alvo. A identificação dos microrganismos contaminantes se faz fundamental para o controle de qualidade, pois possibilita evidenciar possíveis fontes de contaminação e melhorias de processos. O objetivo deste trabalho foi identificar os microrganismos isolados durante o programa de monitoramento ambiental de sete áreas de uma indústria farmacêutica (áreas classificadas em graus A, C e D, e ambientes controlados associados). Os locais foram submetidos a amostragem por meio da sedimentação e ar ativo, utilizando-se como meio de cultura o Ágar Triptona de Soja (TSA) incubado a 32,5 ºC ± 2,5 ºC por 48h, e 22,5 ºC ± 2,5 ºC por mais 72h. As unidades formadoras de colônias foram contabilizadas e identificadas por espectrometria de massas pelo MALDI-TOF, com exceção dos fungos filamentosos. Do total de 956 colônias submetidas à identificação, obteve-se 697 análises válidas (73,0%) com, no mínimo, provável identificação de gênero, das quais 532 (76,0% das válidas) pertenceram ao grupo dos cocos gram-positivos. As espécies com maior frequência do total de identificações foram: Micrococcus luteus (32,9%), Staphylococcus haemolyticus (10,3%,) e Staphylococcus saprophyticus (9,0%). Dos grupos identificados em menor número, 130 bacilos gram-positivos e 35 bacilos gram-negativos, as espécies mais frequentes foram Brevibacterium casei (7,7%) e Pseudomonas stutzeri (25,7%), respectivamente. As espécies isoladas em maior número foram amplamente associadas à microbiota da pele humana, o que levanta a hipótese de o fluxo de operadores nas áreas ser a maior fonte de contaminação. A implementação do programa de monitoramento ambiental se faz de extrema importância para garantir as Boas Práticas de Fabricação, as normas de vigilância sanitária de limite microbiológico e continuidade operacional da indústria no mercado.
Keywords:	Controle de qualidade Microbiologia Espectrometria de massas por ionização e dessorção a laser assistida por matriz Indústria farmacêutica Quality control Microbiology Spectrometry, Mass, Matrix-assisted laser desorption-ionization Drug industry
Subject CNPq:	CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::MICROBIOLOGIA CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::IMUNOLOGIA
Production unit:	Instituto de Microbiologia Paulo de Góes
Publisher:	Universidade Federal do Rio de Janeiro
Issue Date:	21-Dec-2022
Publisher country:	Brasil
Language:	por
Right access:	Acesso Aberto
Citation:	APOLINÁRIO, M. da C. (2022). Identificação dos microrganismos encontrados em salas limpas e ambientes controlados associados à manufatura de produtos farmacêuticos [Trabalho de conclusão de curso, Universidade Federal do Rio de Janeiro]. Repositório Institucional Pantheon.
Appears in Collections:	Ciências Biológicas - Microbiologia e Imunologia

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