Avaliação da qualidade e perfil de dissolução comparativo de comprimidos de cloridrato verapamil

Sano, Adriano Yuuki

Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11422/22232

Type:	Trabalho de conclusão de graduação
Title:	Avaliação da qualidade e perfil de dissolução comparativo de comprimidos de cloridrato verapamil
Author(s)/Inventor(s):	Sano, Adriano Yuuki
Advisor:	Barth, Thiago
Co-advisor:	Todeschini, Vítor
Abstract:	Para que um medicamento genérico ou similar seja lançado no mercado, devem ter sua segurança e eficácia assegurada por estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. O verapamil é um fármaco empregado no tratamento de isquemias, hipertensão e arritmias e tem como mecanismo de ação o bloqueio de canais de cálcio dos músculos cardíacos e arteriais. Este fármaco foi selecionado por ser de uso contínuo e por ser um fármaco de classe 2 na classificação biofarmacêutica. O objetivo deste trabalho foi a avaliação da equivalência farmacêutica de comprimidos genéricos de verapamil produzidos por dois diferentes laboratórios. Foram realizados todos os testes de controle de qualidade físico-químico de comprimidos de verapamil descritos na Farmacopeia Brasileira, 5ª edição de 2010 (FB 5). Além disso, foi realizado perfil de dissolução comparativo, assim como descrito na RDC 31/10. As duas amostras de medicamentos genéricos e o medicamento de referência passaram em todos os testes descritos na FB 5. Os teores variaram de 97,3 a 105,5%. Os pesos médios variaram entre 279 e 348 mg, com um coeficiente de variação percentual, inferior a 10%. Apesar disso, um dos medicamentos genéricos não obteve perfil de dissolução equivalente ao medicamento de referência, obtendo um fator de semelhança de 18,69%, enquanto o mínimo exigido é de 50%. Quando comparado com o outro medicamento genérico, obteve-se um fator de semelhança ainda menor (15,24%). Apesar dos medicamentos terem sido aprovados pelos testes descritos na FB 5, um dos genéricos não obteve um perfil de dissolução semelhante ao medicamento referência. Este resultado pode advertir limites de aceitação farmacopeicos brandos e/ou métodos de dissolução farmacopeicos pouco discriminativos, o que indica a necessidade do fortalecimento e a estruturação de políticas públicas visando a realização de análises fiscais.
Keywords:	Verapamil Controle de qualidade Dissolução Equivalência terapêutica Medicamentos genéricos Quality control Dissolution Therapeutic equivalency Drugs, generic
Subject CNPq:	CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA
Production unit:	Instituto de Ciências Farmacêuticas
Publisher:	Universidade Federal do Rio de Janeiro
Issue Date:	Nov-2016
Publisher country:	Brasil
Language:	por
Right access:	Acesso Aberto
Citation:	SANO, Adriano Yuuki. Avaliação da qualidade e perfil de dissolução comparativo de comprimidos de cloridrato verapamil. 2016. 63 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) - Colegiado de Ensino de Graduação - Macaé, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Macaé, 2016.
Appears in Collections:	Farmácia

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