Gestão de não conformidades em empresas farmacêuticas: estudo de caso em um laboratório oficial do estado do Rio de Janeiro

Alves, Luiz Felipe da Silva

Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11422/20009

Type:	Trabalho de conclusão de graduação
Title:	Gestão de não conformidades em empresas farmacêuticas: estudo de caso em um laboratório oficial do estado do Rio de Janeiro
Author(s)/Inventor(s):	Alves, Luiz Felipe da Silva
Advisor:	Todeschini, Vítor
Co-advisor:	Calaça, Isadora de Castro
Abstract:	As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos determinam os requisitos mínimos para que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário. Segundo essa legislação, a empresa deve possuir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para garantir que os processos e produtos atendam às exigências das autoridades sanitárias. Dentro dos requisitos fundamentais em um SGQ está à gestão de não conformidades. Este trabalho tem como objetivo a realização de um estudo de caso envolvendo o sistema de gestão de não conformidades em um laboratório oficial do estado do Rio de Janeiro, assim como apresentar e discutir o arcabouço legislativo e normativo envolvendo a gestão de não conformidades em empresas farmacêuticas. O trabalho foi desenvolvido através de uma busca das legislações de BPF recentemente revogada (RDC nº 17 de 16 de abril de 2010) e a atualmente vigente (RDC nº 301 de 21 de agosto de 2019) e uma análise comparativa relacionada à gestão de não conformidades. Foi desenvolvido, também, um estudo de caso envolvendo o estudo das não conformidades ocorridas na empresa que são gerenciadas pelo setor de Garantia da qualidade. O estudo foi feito com base na avaliação de documentos e registros disponibilizados pela empresa no período de 02 de Julho de 2019 a 02 de dezembro de 2019, sendo avaliadas as frequências, criticidades e características das não conformidades, bem como o uso de ferramentas da qualidade para identificar as causas prováveis e propor soluções para os desvios de qualidade. A gestão de não conformidades são requisitos fundamentais das BPF. Através da análise comparativa entre as legislações de BPF, foi possível discutir as semelhanças e diferenças, como também inferir sobre as alterações no que diz respeito à gestão de risco. Na empresa objeto de estudo, a gestão de não conformidades é realizada, tendo com diretriz uma norma geral interna com codificação própria. Esta norma possui como objetivo estabelecer procedimento para investigação, ação corretiva e ação preventiva de análises, material de embalagem, matéria-prima, produtos ou processos que apresentam afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos. Baseado nos registros das não conformidades ocorridas na empresa nos últimos 6 meses foi realizado um levantamento das mesmas utilizando os registros de não conformidades feitos pelos colabores numa planilha eletrônica. Foram detectadas ao todo 26 não conformidades, sendo que deste total, 17 eram decorrentes de resultados insatisfatórios no sistema de água industrial, o que representa 65% do total de desvios ocorridos durante o período de estudo, A partir do uso da ferramenta da qualidade denominada de “Diagrama de Causa e efeito” foi possível identificar as possíveis causas-raiz relacionadas a este volume de não conformidades, possibilitando a criação um plano de ação envolvendo ações corretivas e preventivas com auxílio da ferramenta 5W2H, definindo-se os setores responsáveis e também as datas para implementação das ações. Com as ações implementadas foi possível observar a redução significativa dos eventos não conformes, comprovando o sucesso da dinâmica no estudo de caso das NC ocorridas na empresa.
Keywords:	Boas práticas de fabricação Good manufacturing practices Gestão da qualidade total Total quality management Indústria farmacêutica Drug industry Controle de Qualidade Quality Control Vigilância Sanitária Health Surveillance
Subject CNPq:	CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA
Production unit:	Instituto de Ciências Farmacêuticas
Publisher:	Universidade Federal do Rio de Janeiro
Issue Date:	Apr-2020
Publisher country:	Brasil
Language:	por
Right access:	Acesso Aberto
Citation:	ALVES, Luiz Felipe da Silva. Gestão de não conformidades em empresas farmacêuticas: estudo de caso em um laboratório oficial do estado do Rio de Janeiro. 2020. 68 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) – Curso de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Macaé, 2020.
Appears in Collections:	Farmácia

Files in This Item:

File	Description	Size	Format
LFSALVES.pdf		832.45 kB	Adobe PDF	View/Open

Show full item record Recommend this item View Statistics

Pantheon Institutional repository