1. Pantheon
  2. Trabalhos Acadêmicos e Técnicos
  3. Trabalhos de Conclusão de Curso de Graduação
  4. Farmácia
Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11422/20502
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DC FieldValueLanguage
dc.contributor.advisorResende, Daniel Karl-
dc.contributor.authorFreitas, Diana Williames Vargas de-
dc.date.accessioned2023-05-17T20:35:51Z-
dc.date.available2023-12-21T03:00:26Z-
dc.date.issued2023-01-13-
dc.identifier.citationFREITAS, Diana Williames Vargas de. Critérios regulatórios para o uso do plasma convalescente no tratamento da COVID-19. 2023. 68 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) – Instituto de Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Macaé, 2023.pt_BR
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11422/20502-
dc.languageporpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal do Rio de Janeiropt_BR
dc.rightsAcesso Abertopt_BR
dc.subjectPlasmapt_BR
dc.subjectImunização passivapt_BR
dc.subjectCOVID-19pt_BR
dc.subjectAgências reguladorasen
dc.subjectImmunization, passiveen
dc.subjectRegulatory agenciesen
dc.titleCritérios regulatórios para o uso do plasma convalescente no tratamento da COVID-19pt_BR
dc.typeTrabalho de conclusão de graduaçãopt_BR
dc.contributor.advisorLatteshttp://lattes.cnpq.br/5564071590531814pt_BR
dc.contributor.authorLatteshttp://lattes.cnpq.br/6433274375208057pt_BR
dc.contributor.advisorCo1Chaves, Suzana Passos-
dc.contributor.advisorCo1Latteshttp://lattes.cnpq.br/1151190936897970pt_BR
dc.contributor.referee1Teixeira, Francisco Martins-
dc.contributor.referee1Latteshttp://lattes.cnpq.br/7648303522085382pt_BR
dc.contributor.referee2Martins, Samantha Monteiro-
dc.contributor.referee2Latteshttp://lattes.cnpq.br/7971993553708579pt_BR
dc.description.resumoIntrodução: Em 2019 houve o surgimento da pandemia de COVID-19. O número de casos e mortes foi rapidamente crescente, sem que nenhum tratamento comprovadamente efetivo estivesse disponibilizado para a população. Foram buscadas alternativas em tratamentos já utilizados com resultados na resposta terapêutica, como a imunização passiva, pela administração de plasma convalescente (PC) rico em anticorpos. Objetivos: Avaliar do ponto de vista regulatório os critérios para o uso do plasma convalescente humano no tratamento da COVID-19 utilizados pelas principais agências reguladoras (AR) de relevância nacional e internacional. Materiais e métodos: Realizou-se pesquisa exploratória, nas quatro AR e bases de dados, através da consulta de legislações, resoluções, guias, normas, notas técnicas e orientações da coleta e uso do plasma convalescente no tratamento da COVID-19. Além disto, foi feito o levantamento de publicações nas bases SCIELO, Google Scholar e Pubmed através dos descritores convalescent plasma, pandemic treatment e COVID-19. Resultados e discussão: Definiu-se quatro critérios base para avaliação dos processos de regulamentação propostos para as AR: 1. Classificação do plasma convalescente, 2. Forma de Condução da Pandemia pelas Agências Reguladoras: Tipos de registros ou autorizações para o uso de plasma convalescente, 3. Critérios de elegibilidade de doadores de plasma convalescente contra COVID-19, 4. Critérios de controle de qualidade e armazenamento do plasma convalescente, dividindo-se em contexto nacional e contexto internacional. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária classifica o PC como hemocomponente não passível de registro, o Food and Drug Administration (FDA) classifica como soro terapêutico, e também não requer registro. A European Medicines Agency (EMA) e a Therapeutic Goods Administration (TGA) apresentam a mesma classificação para o PC, definido como componente sanguíneo, porém a EMA não exige registro para o mesmo, enquanto a TGA requer a inserção em seu sistema regulatório. Não há uma concordância quanto a elegibilidade do doador para coleta do PC entre as AR, variando entre inaptidão após testar positivo entre 7 a 30 dias, sendo exigido para todas as agências um doador saudável no momento da doação e que tenha apresentado no mínimo uma testagem positiva para COVID-19, para que o haja uma titulação de anticorpos neutralizantes mínima. Como critério de controle de qualidade, o ensaio imunoenzimático (ELISA) têm sido empregado para avaliar o nível de anticorpos neutralizantes presentes no plasma convalescente dos doadores. Conclusão: Não há um consenso estabelecido entre as quatro AR estudadas acerca do uso do PC no tratamento da COVID-19. No que tange ao contexto emergencial é notável que o FDA possui uma melhor estrutura legislativa para se organizar e disponibilizar tratamentos em caráter pandêmico, e nos deparamos com outras agências se espelhando em suas alternativas emergenciais, o que é compreensível, visto a agência ser a mais antiga e já ser um órgão bem estabelecido. Estima-se a necessidade de um alinhamento melhor entre as agências reguladoras internacionalmente para contextos pandêmicos. O amadurecimento e consolidação das agências reguladoras surgidas no século passado são cruciais para que ocorra este alinhamento e consequentemente uma evolução regulatória.pt_BR
dc.publisher.countryBrasilpt_BR
dc.publisher.departmentInstituto de Ciências Farmacêuticaspt_BR
dc.publisher.initialsUFRJpt_BR
dc.subject.cnpqCNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIApt_BR
dc.subject.cnpqCNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::IMUNOLOGIA::IMUNOLOGIA APLICADApt_BR
dc.embargo.termsabertopt_BR
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