Pantheon Repositório Institucional da UFRJ
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http://hdl.handle.net/11422/20502| Tipo: | Trabalho de conclusão de graduação |
| Título: | Critérios regulatórios para o uso do plasma convalescente no tratamento da COVID-19 |
| Autor(es)/Inventor(es): | Freitas, Diana Williames Vargas de |
| Orientador: | Resende, Daniel Karl |
| Coorientador: | Chaves, Suzana Passos |
| Resumo: | Introdução: Em 2019 houve o surgimento da pandemia de COVID-19. O número de casos e mortes foi rapidamente crescente, sem que nenhum tratamento comprovadamente efetivo estivesse disponibilizado para a população. Foram buscadas alternativas em tratamentos já utilizados com resultados na resposta terapêutica, como a imunização passiva, pela administração de plasma convalescente (PC) rico em anticorpos. Objetivos: Avaliar do ponto de vista regulatório os critérios para o uso do plasma convalescente humano no tratamento da COVID-19 utilizados pelas principais agências reguladoras (AR) de relevância nacional e internacional. Materiais e métodos: Realizou-se pesquisa exploratória, nas quatro AR e bases de dados, através da consulta de legislações, resoluções, guias, normas, notas técnicas e orientações da coleta e uso do plasma convalescente no tratamento da COVID-19. Além disto, foi feito o levantamento de publicações nas bases SCIELO, Google Scholar e Pubmed através dos descritores convalescent plasma, pandemic treatment e COVID-19. Resultados e discussão: Definiu-se quatro critérios base para avaliação dos processos de regulamentação propostos para as AR: 1. Classificação do plasma convalescente, 2. Forma de Condução da Pandemia pelas Agências Reguladoras: Tipos de registros ou autorizações para o uso de plasma convalescente, 3. Critérios de elegibilidade de doadores de plasma convalescente contra COVID-19, 4. Critérios de controle de qualidade e armazenamento do plasma convalescente, dividindo-se em contexto nacional e contexto internacional. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária classifica o PC como hemocomponente não passível de registro, o Food and Drug Administration (FDA) classifica como soro terapêutico, e também não requer registro. A European Medicines Agency (EMA) e a Therapeutic Goods Administration (TGA) apresentam a mesma classificação para o PC, definido como componente sanguíneo, porém a EMA não exige registro para o mesmo, enquanto a TGA requer a inserção em seu sistema regulatório. Não há uma concordância quanto a elegibilidade do doador para coleta do PC entre as AR, variando entre inaptidão após testar positivo entre 7 a 30 dias, sendo exigido para todas as agências um doador saudável no momento da doação e que tenha apresentado no mínimo uma testagem positiva para COVID-19, para que o haja uma titulação de anticorpos neutralizantes mínima. Como critério de controle de qualidade, o ensaio imunoenzimático (ELISA) têm sido empregado para avaliar o nível de anticorpos neutralizantes presentes no plasma convalescente dos doadores. Conclusão: Não há um consenso estabelecido entre as quatro AR estudadas acerca do uso do PC no tratamento da COVID-19. No que tange ao contexto emergencial é notável que o FDA possui uma melhor estrutura legislativa para se organizar e disponibilizar tratamentos em caráter pandêmico, e nos deparamos com outras agências se espelhando em suas alternativas emergenciais, o que é compreensível, visto a agência ser a mais antiga e já ser um órgão bem estabelecido. Estima-se a necessidade de um alinhamento melhor entre as agências reguladoras internacionalmente para contextos pandêmicos. O amadurecimento e consolidação das agências reguladoras surgidas no século passado são cruciais para que ocorra este alinhamento e consequentemente uma evolução regulatória. |
| Palavras-chave: | Plasma Imunização passiva COVID-19 Agências reguladoras Immunization, passive Regulatory agencies |
| Assunto CNPq: | CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::IMUNOLOGIA::IMUNOLOGIA APLICADA |
| Unidade produtora: | Instituto de Ciências Farmacêuticas |
| Editora: | Universidade Federal do Rio de Janeiro |
| Data de publicação: | 13-Jan-2023 |
| País de publicação: | Brasil |
| Idioma da publicação: | por |
| Tipo de acesso: | Acesso Aberto |
| Citação: | FREITAS, Diana Williames Vargas de. Critérios regulatórios para o uso do plasma convalescente no tratamento da COVID-19. 2023. 68 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) – Instituto de Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Macaé, 2023. |
| Aparece nas coleções: | Farmácia |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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