Auditorias da qualidade na indústria farmacêutica: diagnóstico situacional e estudo de caso em estabelecimento de médio porte do estado de Minas Gerais

Olegário, Ana Paula F.

Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11422/22239

Type:	Trabalho de conclusão de graduação
Title:	Auditorias da qualidade na indústria farmacêutica: diagnóstico situacional e estudo de caso em estabelecimento de médio porte do estado de Minas Gerais
Author(s)/Inventor(s):	Olegário, Ana Paula F.
Advisor:	Todeschini, Vítor
Co-advisor:	Nemitz, Marina Cardoso
Abstract:	As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos buscam assegurar que os produtos sejam produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido. Assim, para o cumprimento das BPFs, é imprescindível a realização de auditorias da qualidade que avaliem a efetividade e o cumprimento do sistema de garantia da qualidade. O presente trabalho teve como objetivo analisar o cenário atual da implantação das BPF em indústrias farmacêuticas e, em especial, o planejamento e condução das auditorias e inspeções da qualidade. Para tal, além de uma pesquisa bibliográfica envolvendo as principais legislações e normativas relativas ao tema, realizou-se um estudo de caso em uma indústria farmacêutica nacional de médio porte do estado de Minas Gerais. Através da análise de auditoria interna realizada no setor de produção de medicamentos sólidos, no período de 15 de junho de 2015 à 30 de junho de 2015, foi realizado um levantamento do nível de conformidades e não conformidades (NC) da empresa em relação aos requisitos das BPF. Um roteiro de auditoria foi elaborado seguindo as diretrizes das BPF, permitindo a avaliação das instalações gerais da área produtiva, incluindo a área de pesagem, manipulação, compressão, revestimento, envase, blistagem e embalagem. Esse procedimento forneceu a avaliação do cumprimento das BPF no setor de produção de medicamentos sólidos. A auditoria foi conduzida contemplando diferentes etapas, incluindo a definição da equipe auditora composta por colaboradores da empresa, treinamento da equipe auditora, elaboração do cronograma, reunião de abertura da auditoria, execução da auditoria seguindo o roteiro, reunião de fechamento e o plano de ação. Os resultados da auditoria permitiram identificar 15% de NC nas instalações gerais, 10% na área de pesagem, 10% nas áreas de manipulação, compressão, revestimento, envase e blistagem e 5% na embalagem, totalizando 40% de NC na produção. Entende-se que este estudo contribuirá para o domínio tecnológico e científico, aprimorando a área de sistema de auditorias internas nas indústrias farmacêuticas, podendo servir como fonte de consulta para estimular e orientar novas iniciativas relacionadas ao tema.
Keywords:	Boas práticas de fabricação Gestão da qualidade total Auditoria Indústria farmacêutica Good manufacturing practices Total quality management Audit Drug industry
Subject CNPq:	CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA
Production unit:	Instituto de Ciências Farmacêuticas
Publisher:	Universidade Federal do Rio de Janeiro
Issue Date:	Feb-2016
Publisher country:	Brasil
Language:	por
Right access:	Acesso Aberto
Citation:	OLEGÁRIO, Ana Paula F. Auditorias da qualidade na indústria farmacêutica: diagnóstico situacional e estudo de caso em estabelecimento de médio porte do estado de Minas Gerais. 2016. 52 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) - Colegiado de Ensino de Graduação - Macaé, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Macaé, 2016.
Appears in Collections:	Farmácia

Files in This Item:

File	Description	Size	Format
APFOCarmo.pdf		344.72 kB	Adobe PDF	View/Open

Show full item record Recommend this item View Statistics

Pantheon Institutional repository