Avaliação da dissolução in vitro de formulações contendo dropropizina como pré-requisito à bioisenção

Caet, Mikaelly Pereira

Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11422/19904

Type:	Trabalho de conclusão de graduação
Title:	Avaliação da dissolução in vitro de formulações contendo dropropizina como pré-requisito à bioisenção
Author(s)/Inventor(s):	Caet, Mikaelly Pereira
Advisor:	Sangoi, Maximiliano da Silva
Co-advisor:	Todeschini, Vitor
Abstract:	Os testes de dissolução constituem uma das ferramentas essenciais para o controle de qualidade, avaliação das propriedades biofarmacotécnicas e para registro de produtos farmacêuticos. Sobretudo, para medicamentos candidatos a bioisenção. A dropropizina (DROPRO), um fármaco indicado para o tratamento da tosse, é comercializada internacionalmente na forma de comprimidos, porém não há métodos oficiais disponíveis na literatura para avaliação do desempenho desses produtos. O objetivo deste trabalho é desenvolver e validar método de dissolução discriminativo para avaliação do desempenho dos comprimidos como pré-requisito a bioisenção. Para isso, os comprimidos de DROPRO foram produzidos pelo grupo de trabalho e também adquiridos comercialmente. Em sequência, foram analisados em dissolutor, testando HCl 0,1 M, tampão fosfato pH 6,8 e tampão acetato pH 4,5 como meios de dissolução, dispositivos cesta e pá sob agitação de 35 e 50 RPM mantido a uma temperatura de 37°C. As amostragens foram realizadas em 6 tempos de coletas e analisadas em espectrofotômetro no comprimento de onda de 249 nm em primeira derivada após filtração das mesmas. O método foi validado de acordo com a RDC nº 166 de 2017, avaliando-se os parâmetros: seletividade, linearidade, limites de detecção e quantificação, precisão e exatidão. As determinações quantitativas foram realizadas espectrofotométricamente após construção de curvas de calibrações de 5 a 40 µg/mL (R2 =0,999), obtendo-se limite de detecção de 0,48 µg/mL e limite de quantificação de 1,59 µg/mL. Não foi observada nenhuma influência dos excipientes da formulação no comprimento de onda analisado. A exatidão e precisão obtiveram valores de desvio padrão relativo (DPR) inferiores a 5% conforme preconizado. Os comprimidos produzidos e os comercializados apresentaram valores de fator diferença (F1) 14,41% e fator de similaridade (F2) 51,60% quando comparados estatisiticamente, estando conforme as especificações usuais. Além disso, o perfil de dissolução comparativo indicou similaridade, sendo indicativo de uma equivalência farmacêutica entre as formulações. Assim, pretende-se aplicá-lo como requisito a bioisenção, atuando na redução dos custos.
Keywords:	Preparações farmacêuticas Dissolução Biofarmácia Equivalência terapêutica Pharmaceutical preparations Dissolution Biopharmaceutics Therapeutic equivalency
Subject CNPq:	CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA::FARMACOTECNIA
Production unit:	Instituto de Ciências Farmacêuticas
Publisher:	Universidade Federal do Rio de Janeiro
Issue Date:	May-2020
Publisher country:	Brasil
Language:	por
Right access:	Acesso Aberto
Citation:	CAET, Mikaelly Pereira. Avaliação da dissolução in vitro de formulações contendo dropropizina como pré-requisito à bioisenção. 2020. 55 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) – Curso de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Macaé, 2020.
Appears in Collections:	Farmácia

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